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医療機器用金属筐体：316Lステンレス鋼を用いたゼロ欠陥事例研究

医療機器用金属筐体 は、患者モニター、輸液ポンプ、診断機器などの内部にある電子回路、センサー、電源セルを保護するための高精度成形ステンレス鋼製ハウジングです。本事例では、ISO 9001認証取得済みの板金加工・プレス成形OEMメーカーであるディープリンクが、医療機器メーカー向けに「欠陥ゼロ」の316Lステンレス鋼製筐体をどのように調達・製造したかを紹介します。 欠陥ゼロの316Lステンレス鋼製筐体 とともに ±0.05 mmの寸法公差 、バリのないエッジ、電解研磨仕上げ、およびロット単位での完全なトレーサビリティを実現しました。本プロジェクトでは、設計適合性（DFM）レビュー、プログレッシブダイによる深絞り成形、ファイバーレーザー切断、CNC仕上げ加工、および39工程に及ぶ厳格な検査体制を組み合わせました。出荷されるすべての部品には、材質証明書、寸法測定報告書、およびロット追跡情報が添付されており、顧客のISO 13485およびFDA 21 CFR Part 820における品質要件を確実にサポートしています。

Medical device metal enclosures 1.jpg — 電解研磨仕上げ付き深絞り加工316Lステンレス鋼製医療機器筐体 — ディープリンク社の高精度金属加工

01ケーススナップショット

応募	携帯型医療機器筐体 — ［デバイスカテゴリを確認：患者モニター／輸液ポンプ］
材質	医療用グレードSUS316Lステンレス鋼（代替材：SUS304）
シートの厚さ	0.8–1.5 mm
主要寸法公差	重要寸法公差：±0.05 mm、穴位置公差：±0.03 mm
表面仕上げ	電解研磨＋パッシベーション処理、表面粗さRa ≤ 0.4 μm
主要工程	プログレッシブダイ深絞り、プレス成形、レーザー切断、CNC機械加工、リベット接合
品質管理	プロジェクトごとに39回の品質保証チェック：入荷時、初品確認、工程中、最終検査
追跡可能性	材質証明書、ロット番号、全数検査報告書
結果	100％全数検査、不良ゼロ納品、納期通り出荷 — ［注文数量および納期を確定］

02課題 — 医療機器OEMが求めたもの

顧客は、厳しい仕様でデープリンクに依頼しました。この筐体には、医療用シートメタル加工と一般産業用加工を分ける6つの要件を満たす必要がありました。

シームレスな一体成形筐体 — 溶接継ぎ目やジョイントを一切使用せず、深絞り成形することで、漏れ経路がなく、患者やケーブルアセンブリの近くに鋭利な内面エッジが生じません。
すべての切断エッジにバリゼロ — バリはアセンブリを傷つけたり、ケーブルの絶縁被覆を損傷したり、取り扱い時の怪我を引き起こす可能性があります。顧客は、パンチおよび切断によるすべてのエッジについて、材料厚さの5％未満という厳しいバリ高さ制限を設定しました。
寸法精度の高さ — 密封面およびPCB取付け部の公差：±0.05 mm。これにより、ガスケットが常に確実に seating され、基板も再作業なしでスムーズに装着できます。
清潔で耐食性のある表面 — 食塩水および消毒剤への暴露にも耐える電解研磨仕上げ（Ra ≤ 0.4 μm）。塩水噴霧試験（72時間）で性能を検証済み。
完全なトレーサビリティ — 材料証明書、ロット記録、検査記録は、以下の企業が求める品質管理システム要件に準拠しています。 ISO 13485 であり、 FDA 21 CFR 820 .
大量生産における一貫性 — プロトタイプだけでなく、量産時においても、初品と同じ品質を確保します。

03エンジニアリングによる解決策

ディープリンク社の回答は、一つの原則に基づく4段階のエンジニアリング・ワークフローでした。 金型設計の前に、製造プロセスを設計する 。以下に示す各ステージは、ディープリンク社のワンストップ板金加工サービスの一部です。 — スタンピング、深絞り、レーザー切断、CNC加工、溶接、表面処理を一括して行う体制を整えています。

3.1 DFMレビューおよび材料選定

金属の加工を開始する前に、ディープリンク社のエンジニアが顧客提供の2D図面および3Dモデルに対して製造性設計（DFM）レビューを実施しました。絞り比、壁厚減薄、スプリングバック、特徴部の位置などを確認し、限られた絞り工程数で筐体を成形可能であることを検証したうえで、ブランクサイズおよびプレス機の吨数を確定しました。選定された材料は SUS316L です。これは、医療現場や消毒剤環境においてSUS304よりも優れた耐食性を発揮するため採用されました。すべてのコイルには材質証明書が添付されており、化学組成および表面状態について入荷検査を実施しています。適切な原材料を選定する際の参考情報については、「カスタム金属スタンピング部品に最適な材料とは？」 .

3.2 連続ダイおよび深絞り — ワンピース無継ぎ目成形

この筐体は 多工程連続ダイ 高精度プレスで：ブランキング、第1次引き抜き、再引き抜き、トリミングおよびピアシングを連続して一貫して行うため、すべてのハウジングが同一であり、溶接継ぎ目がありません。壁厚は各工程間のアイロニングによって制御され、潤滑と引き抜き比の管理により、破断や表面欠陥を防止します。また、重要寸法は ±0.05mm を満たします。本体は単一のブランクから引き抜かれるため、結果として得られるのは、シームレスで漏れのないシェルであり、溶接組立品に比べて強度および疲労寿命が向上します。関連記事：金属深絵付けの基礎であり、高精度深絵付け部品の主な利点野球高精度深絵付け部品容量。

Progressive Die & Deep Drawing .jpg — デープリンク製造所のプログレッシブダイ深絵付けラインによる、シームレスステンレス鋼ハウジングの生産。

3.3 レーザー切断およびCNC仕上げ — 精密な特徴形状

繊維レーザー切断取付穴、通気孔および切り取り部を ±0.03 mmの位置精度で作成 一方で CNC加工深絞りでは実現できないタップ穴、ボス、シール面を追加しました。最終的なバリ取りおよびエッジ処理工程では、鋭利な工具と材料厚さの6～10％に制御されたダイクリアランスを組み合わせることで、微細なエッジバリを完全に除去し、完成品は安全に取り扱い・組み立てが可能になりました。関連情報：高精度レーザーカット技術 .

3.4 表面処理および清浄度

部品は 電解研磨およびパッシベーション処理を施し — 電解研磨により微細なバリや埋没粒子が除去され、表面粗さが Ra ≤ 0.4 μm まで低減され、耐食性も向上します。また、パッシベーション処理により、保護用のクロム酸化皮膜が再形成されます。その後、ハウジングは72時間の中性塩水噴霧試験を通過し、目視による腐食は一切確認されませんでした。完成品は洗浄後、ひとつずつ個別に保護・包装され、輸送中の傷つきを防ぎました。当社の高品質金属表面処理ガイドでは、利用可能な各種処理オプションについてさらに詳しくご説明しています。

04品質管理システムおよびトレーサビリティ — プロジェクトごとに39項目の品質保証チェック

医療機器のサプライチェーンでは、品質に関する予期せぬ事象は許容されません。デープリンクでは、ISO 9001に基づく文書化された品質管理システムを運用しています。 すべてのプロジェクトで39項目の品質保証（QA）チェックを実施 — 自動車・電子機器・エネルギー分野のOEMメーカーが採用しているのと同じ品質管理体制です。

入荷物資の検査 生産開始前に、材質証明書の確認および化学組成・表面状態の検査を行います。

初物検査 初品検査では図面との寸法照合を行い、承認を得たうえで量産を開始します。

工程内検査 生産中の寸法および肉厚の定期的な検査により、誤差の累積を防止します。

最終検査とパッケージング 重要特性は100％測定し、表面状態およびバリの有無も確認。ロット番号を明記し、出荷ごとに検査報告書を発行します。

4.14独立站文章配图7.jpg — ディープリンク社による最終検査工程における、ステンレス鋼製医療機器エンクロージャの寸法検証。

すべてのロットはトレーサビリティ対応： 材質証明書 → 生産ロット → 検査記録 → 出荷 このため、単一のハウジングであっても、その原料コイルおよびプレス行程まで遡って追跡可能です。本ドキュメンテーションは、医療機器OEMメーカー各社の品質管理システムに容易に統合できるよう設計されており、医療機器のトレーサビリティ要件およびデバイス履歴（Device History）要件にも対応しています。 FDA 21 CFR 820 であり、 ISO 13485準拠の部品供給 .

05結果

プロジェクト終了時、顧客は仕様書に定められたすべての要件を満たすハウジングと、その証明となる文書を確実に受け取りました。

尺寸の許容量	すべての重要寸法で±0.05 mmを達成。穴位置は±0.03 mm
エッジ条件	パンチ加工および切断エッジのすべてでバリゼロ
表面仕上げ	電解研磨仕上げ（表面粗さRa ≤ 0.4 μm）
耐食性	72時間の中性塩水噴霧試験を合格
検査	重要寸法は100％測定済み。全測定レポートを発行
追跡可能性	材質証明書＋ロット／バッチ記録＋装置履歴文書（Device History Records）
納品	納期通りに、完全な文書付きで納品—— ［数量、不良率（PPM）、納期を確認］

06グローバルな医療機器OEM各社がディープリンクを採用する理由

このプロジェクトにとどまらず、医療機器メーカー各社がデープリンクと協業する理由は、当社工場がプレス専門メーカーの技術的深みと、板金加工を一括で請け負うワンストップ・パートナーとしての幅広い対応力を兼ね備えているからです。

ISO 9001認証取得 すべての工程で記録された検査を実施する品質管理システム
10年以上 自動車、電子機器、医療機器、産業機械、エネルギー分野におけるOEM製造の豊富な実績
5,000㎡以上の workshop（作業場） 、専門スタッフ100名以上、自動化された生産ライン
自社内での金型製作およびDFM（設計段階からの製造性支援）対応 — 一部部品については、試作サンプルを3営業日以内にお届け可能
プロジェクトごとに39項目の品質保証チェック 全ロットのトレーサビリティ対応
6つの主要工程を同一敷地内で完結 — プレス加工、深絞り、レーザー切断、NC機械加工、溶接、表面処理

07よくある質問

医療機器用金属製筐体にはどのような材料が使用されますか？

最も一般的な材料はSUS304およびSUS316Lステンレス鋼で、軽量化が求められる場合はアルミニウム合金も使用されます。デープリンクでは、生理食塩水・消毒剤への暴露や頻繁な洗浄が想定される筐体については、モリブデン含有量が高く、耐点食性・耐腐食性に優れるSUS316Lを推奨しています。すべての材料は検査証明書付きで納入され、入荷検査を通過しています。

医療機器向け板金部品において、デープリンクが確保できる公差はどの程度ですか？

デープリンクでは、重要な成形寸法に対しては通常±0.05 mm、レーザー切断による穴位置に対しては±0.03 mmの公差を確保しています。CNC加工部品については、さらに厳しい公差も実現可能です。具体的な公差値は、材料種別、板厚、部品形状などに応じて異なります。見積段階で実施するDFMレビューにおいて、最終的な公差が確定します。

デープリンクは医療機器製造に関する認証を取得していますか？

デープリンクでは、文書化されたISO 9001品質マネジメントシステムを運用しており、各プロジェクトに対して39項目の品質保証（QA）チェック、社内検査、および全ロットのトレーサビリティを実施しています。医療分野のお客様向けには、ISO 13485およびFDA 21 CFR Part 820への適合を支援するため、材質証明書、寸法検査報告書、ロット単位でのトレーサビリティ情報を提供しています。特定の認証または監査対応が必要な場合は、RFQ（見積もり依頼）時にご相談ください。

ステンレス鋼部品におけるバリゼロを、デープリンクはどのように保証していますか？

バリ取りは工具内で開始されます：鋭い切削刃とダイのクリアランスは、材料厚さの6～10％に厳密に制御されています。その後、部品はバリ取り工程、エッジ・コンディショニング工程を経て、仕様により電解研磨（分子レベルでマイクロバリを除去）が施されます。最終的なエッジは、出荷前に目視および寸法検査を実施して確認されます。

デープリンクは試作と量産の両方に対応できますか？

はい。デープリンクでは、同一のエンジニアリングチームが試作開発から量産までを一貫してサポートします。多くの部品について、試作サンプルを3営業日以内にお届け可能です。サンプル承認後、プログレッシブダイおよび自動化ラインを活用し、高品質・高安定性の大量生産へとスケールアップします。ご希望の図面をお送りください。DFMレビューおよびお見積りをご提供いたします。